Le zénocutuzumab (Zeno) se voit accorder la Breakthrough Therapy Designation par la Food & Drug Administration des États-Unis pour le traitement du cancer du pancréas NRG1+

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 30 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq : MRUS), une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multi-spécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics^®) contre le cancer, a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la Breakthrough Therapy Designation (BTD, désignation de traitement révolutionnaire) au zénocutuzumab (Zeno) pour le traitement des patients atteints d’un cancer du pancréas avancé non résécable ou métastatique à fusion NRG1 (NRG1+) ayant fait face à une progression avec un traitement systémique antérieur ou ne disposant pas d’autres options thérapeutiques satisfaisantes. Cette désignation pour Zeno fait suite à une Fast Track Designation (désignation accélérée) pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides métastatiques présentant des fusions du gène NRG1 (cancer NRG1+) qui ont progressé dans le cadre du traitement standard, accordée le 7 janvier 2021, et à une Orphan Drug Designation (désignation de médicament orphelin) pour le traitement des patients atteints de cancer du pancréas, accordée le 27 juillet 2020.

La BTD est soutenue par les données de l’essai eNRGy de phase 1/2 en cours et de l’Early Access Program (EAP, programme d’accès anticipé) qui évaluent l’innocuité et l’activité antitumorale de la monothérapie Zeno dans le cancer NRG1+ (phase 1/2 : NCT02912949, EAP : NCT04100694). Les données de l’essai eNRGy et de l’EAP ont fait l’objet de présentations orales durant les assemblées annuelles 2021 et 2022 de l’American Society of Clinical Oncology (résumés #3003 et #105 respectivement). Au 1er juin 2023, plus de 175 patients atteints d’un cancer NRG1+ ont été traités avec une monothérapie à base de Zeno.

La BTD vise à accélérer le développement et l’examen d’un médicament destiné à traiter une maladie grave ou potentiellement mortelle, lorsque des preuves cliniques préliminaires indiquent que le médicament peut démontrer une amélioration substantielle selon des critères d’évaluation cliniquement significatifs par rapport aux traitements disponibles. La BTD permet un guidage plus intensif de la FDA sur un programme efficace de développement de médicament, un engagement organisationnel impliquant les cadres supérieurs, ainsi que du personnel d’examen expérimenté, le cas échéant, dans le cadre d’un examen collaboratif et interdisciplinaire, et l’éligibilité à un examen continu et prioritaire. Avec cette BTD, Merus prévoit d’engager ces discussions avec la FDA de manière accélérée, et fournira ensuite une nouvelle mise à jour sur la feuille de route et le calendrier d’une potentielle soumission de Biologics License Application (BLA, demande de licence biologique).

Merus estime que l’obtention d’un accord de partenariat pour la commercialisation sera une étape essentielle pour apporter Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, en cas d’approbation.

« Nous pensons que les données cliniques convaincantes concernant Zeno pour le cancer NRG1+ et la Breakthrough Therapy Designation offrent la possibilité de s’engager davantage avec la FDA afin d’accélérer l’examen d’une éventuelle soumission de BLA », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général de Merus. « Par ailleurs, notre intention de former un partenariat pour Zeno reflète notre stratégie visant à équilibrer soigneusement la création de valeur et les exigences d’attribution de capitaux dans l’ensemble de notre portefeuille. »

Merus prévoit de fournir une mise à jour clinique sur Zeno pour le cancer NRG1+ lors d’une conférence médicale majeure en 2023.

De plus, Merus évalue Zeno en association avec une thérapie de privation androgénique (enzalutamide ou abiratérone) dans le cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC), indépendamment du statut NRG1+. Merus prévoit de présenter des données cliniques initiales sur Zeno dans le CPRC au second semestre 2023. Merus évalue également Zeno en association avec l’afatinib chez des patients atteints de CPNPC NRG1+.

À propos de l’essai clinique eNRGy
Merus recrute actuellement des patients pour l’essai eNRGy de phase 1/2 afin d’évaluer l’innocuité et l’activité antitumorale de la monothérapie Zeno dans le cancer NRG1+. L’essai eNRGy comprend trois cohortes : le cancer NRG1+ du pancréas, le cancer NRG1+ du poumon non à petites cellules et d’autres cancers NRG1+. Pour plus de détails, y compris les sites des essais actuels, rendez-vous sur www.ClinicalTrials.gov et sur le site Web consacré à l’essai de Merus à l’adresse www.nrg1.com ou composez le 1-833-NRG-1234.

À propos de Zeno
Zeno est un Biclonics^® amélioré par cytotoxicité à médiation cellulaire dépendant des anticorps (ADCC – antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) qui utilise le mécanisme Merus Dock & Block^® pour inhiber la voie de signalisation tumorale à la neuréguline/HER3 dans les tumeurs solides avec fusions du gène NRG1 (cancer NRG1+). Grâce à son mécanisme unique de liaison aux récepteurs HER2 et de blocage puissant de l’interaction des protéines de fusion NRG1 avec les récepteurs HER3, Zeno a le potentiel d’être particulièrement efficace contre le cancer NRG1+. Dans les études précliniques, Zeno inhibe de manière puissante la formation d’hétérodimères HER2/HER3, inhibant par là même les voies de signalisation oncogènes, conduisant ainsi à une inhibition de la prolifération des cellules tumorales et à un blocage de la survie de celles-ci.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d’oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d’anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les Multiclonics^® sont fabriqués selon les procédés standard de l’industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu’ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d’information, veuillez consulter le site internet de Merus, Twitter et LinkedIn.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s’y limiter, les avantages potentiels de la désignation Breakthrough pour le développement de Zeno dans le cadre du traitement des patients diagnostiqués avec des tumeurs solides métastatiques hébergeant des fusions du gène NRG1 qui ont progressé avec le traitement standard ou ne disposant pas d’alternatives de traitement satisfaisantes ; la conviction de Merus selon laquelle l’obtention d’un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape essentielle pour apporter Zeno aux patients atteints d’un cancer NRG1+, en cas d’approbation ; la conviction de Merus selon laquelle les données cliniques pour Zeno dans le cancer NRG1+ et la Breakthrough Therapy Designation donnent la possibilité de se rapprocher davantage de la FDA pour l’examen d’un potentiel dépôt de BLA ; l’intention de Merus de former un partenariat pour Zeno et sa stratégie visant a équilibrer minutieusement la création de valeur avec les exigences d’attribution de capitaux à travers notre portefeuille ; la conception de l’étude clinique Zeno, le recrutement pour l’essai eNRGy, toute mise à jour planifiée sur Zeno et le cancer NRG1+, et Zeno en combinaison avec une thérapie de privation androgénique pour le traitement potentiel du CPRC. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps ; les retards potentiels dans l’approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l’issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l’inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics^® ou d’anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d’autres marques ; et les risques liés au fait que nous cessions d’être considérés comme une entreprise émergente à fort potentiel de croissance et une petite société assujettie après le 31 décembre 2021.

Ces facteurs et d’autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel sur formulaire 10-Q pour la période trimestrielle close le 31 mars 2023 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 4 mai 2023, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^® et Triclonics^® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.