MELBOURNE, Austrália e PORTO ALEGRE, Brasil, Nov. 30, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — A Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix, a Empresa) anunciou hoje que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu uma autorização excepcional para o Illuccix® (TLX591-CDx), o principal produto para imagens de câncer de próstata da Empresa.
O Illuccix (Kit para o preparo da injeção 68Ga PSMA-11) é um agente de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) direcionado ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) para o estadiamento do câncer de próstata. A autorização excepcional concede permissão para a venda do Illuccix no Brasil antes de uma aprovação regulatória completa que está prevista para o próximo ano.
A autorização é concedida ao parceiro da Telix, MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção LTDA (Grupo RPH), a principal fábrica de kits a frio e rede de radiofarmácia do Brasil. A RPH tem um contrato de licença exclusivo com a Telix para manufatura e distribuição do Illuccix no Brasil.1
A aprovação da Anvisa viabiliza o amplo acesso clínico a imagens de câncer de próstata de última geração para todos os homens em todo o Brasil, um mercado grande e em rápido crescimento para radiofármacos à base de gálio-68.
O Dr. Christian Behrenbruch, CEO e Diretor Administrativo da Telix, disse: “O câncer de próstata é o câncer masculino mais comumente diagnosticado no Brasil, com aproximadamente 65.840 novos casos a cada ano.2 A imagem do PSMA-PET tem o potencial de ter um impacto profundo no gerenciamento do câncer de próstata, pois viabiliza que os médicos detectem o câncer de próstata no corpo. Estamos prontos para trabalhar em estreita colaboração com nosso parceiro RPH para facilitar o acesso geral ao Illuccix para pacientes homens que tenham câncer de próstata no Brasil.”
O vice-presidente de Medicina Nuclear e Inovação do Grupo RPH, Rafael Madke, acrescentou: “Estamos muito satisfeitos por ter recebido esta autorização excepcional para o Illuccix no Brasil. Esta autorização só é concedida em determinadas circunstâncias, e estamos prontos para desempenhar um papel importante na transformação dos resultados para homens com câncer de próstata. O Grupo RPH está muito contente em trabalhar com um líder global como a Telix. Temos ampla capacidade de fabricar e distribuir produtos de medicina nuclear nesta região, e nossos objetivos de apoiar médicos e pacientes no Brasil estão estreitamente alinhados.”
Sobre o Illuccix®
O Illuccix (TLX591-CDx) é um preparado para imagens de câncer de próstata por meio de tomografia por emissão de pósitrons (PET), direcionado ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), uma proteína que é superexpressa na superfície de mais de 90% das células primárias e metastáticas do câncer de próstata. Com o Illuccix, o PSMA-11 é rotulado com o radionuclídeo Ga-68 diretamente antes da injeção aplicada por profissionais médicos. Depois de preparar o radiofármaco e injetá-lo no paciente, as lesões positivas de PSMA são localizadas por imagem PET.
O Illuccix (TLX591-CDx) para imagens de câncer de próstata foi aprovado pela Australian Therapeutic Goods Administration (TGA),3 e tem seu pedido em andamento na Food and Drug Administration dos EUA (FDA).4 A Telix também está processando pedidos de autorização de comercialização do Illuccix na União Europeia 5 e Canadá.6
Sobre o Câncer de Próstata no Brasil
Em 2020, o câncer de próstata foi o câncer masculino mais diagnosticado no Brasil, com aproximadamente 65.840 novos casos por ano. O câncer de próstata também foi a segunda causa mais comum de morte por câncer em homens (após o câncer de pulmão), com mais de 18.000 mortes de homens com a doença em 2020. Estima-se que mais de 320.000 homens no Brasil tinham câncer de próstata em 2020.7
Sobre o Grupo RPH
Operando desde 2004, o Grupo RPH oferece comercialmente oito diferentes Kits a frio para a preparação de 99mTc e 68Ga no mercado brasileiro. O Grupo RPH também proprietário da única unidade de produção GMP de propriedade privada no Brasil para produtos de medicina nuclear. Os produtos do Grupo RPH são vendidos em todo o território brasileiro, atendendo cerca de 400 clientes diariamente. O Grupo RPH também é pioneiro do modelo de radiofarmácia centralizado no Brasil. Para mais informação visite: http://gruporph.com.br/en/
Sobre a Telix Pharmaceuticals Limited
A Telix é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de produtos diagnósticos e terapêuticos usando Radiação Molecularmente Direcionada (MTR). A Telix está sediada em Melbourne, Austrália, e tem operações internacionais na Bélgica, Suíça, Japão e Estados Unidos. A Telix está desenvolvendo um portfólio de produtos de fase clínica que abordam necessidades médicas substancialmente não atendidas nas áreas de câncer oncológicos de próstata e cerebral (glioblastoma). A Telix está listada na Bolsa de Valores da Austrália (ASX: TLX). Para mais informação, visite www.telixpharma.com e siga a Telix no Twitter (@TelixPharma) e LinkedIn.
Com exceção do Illuccix na Austrália, nenhum dos produtos da Telix foi autorizado a comercializar em nenhuma jurisdição. No Brasil, o Illuccix recebeu autorização excepcional.
Contato com a Mídia da Telix
Dr. Stewart Holmstrom
Telix Pharmaceuticals Limited
Diretor de Comunicações Corporativas
Email: [email protected]
Informações Importantes
Este release não constitui uma oferta de venda nem uma solicitação de uma oferta de compra de valores mobiliários nos Estados Unidos, ou em qualquer outra jurisdição na qual tal oferta seria ilegal. Os títulos aqui mencionados não foram e não serão registrados sob a Lei de Títulos dos Estados Unidos de 1933 (a “Lei de Títulos dos EUA “), ou sob as leis de títulos de qualquer estado ou outra jurisdição dos Estados Unidos, e não podem ser oferecidos ou vendidos dentro dos Estados Unidos, a menos que tais títulos tenham sido registrados sob a Lei de Títulos dos EUA ou sejam isentos dos requisitos de registro da Lei de Títulos dos EUA. Nenhuma das tecnologias ou produtos descritos neste release recebeu uma autorização de marketing em qualquer jurisdição. Este anúncio foi autorizado para liberação pelo Dr. Christian Behrenbruch, Diretor Executivo e Diretor Executivo. O nome e o logotipo da Telix Pharmaceuticals são marcas comerciais da Telix Pharmaceuticals Limited e suas afiliadas (todos os direitos reservados).
1 Divulgação ASX 07/03/19.
2 Instituto Brasileiro do Câncer.
3 Divulgação ASX 11/02/21.
4 Divulgação ASX 24/11/20.
5 Divulgação ASX 05/01/20.
6 Divulgação ASX 12/16/20.
7 Globocan 2021, Instituto Brasileiro do Câncer.
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