atai Life Sciences kündigt den Beginn einer Phase-1-Studie für sein MDMA-Derivat EMP-01 an

– Die hundertprozentige Tochtergesellschaft von atai, EmpathBio, hat die Genehmigungen der zentralen Aufsichtsbehörde Medsafe und der Health and Disability Ethics Committees (HDEC) erhalten, um eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem EMP-01 bei 32 gesunden Freiwilligen zu beginnen.

– EMP-01 ist ein 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin-(MDMA)-Derivat, das für die Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD) und anderen Indikationen entwickelt wird.

NEW YORK und BERLIN, Sept. 27, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“), das EMP-01, ein 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin-(MDMA)-Derivat zur Behandlung von posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und anderen Indikationen, entwickelt, gab heute bekannt, dass seine Phase-1-Studie die behördlichen und ethischen Genehmigungen von Medsafe bzw. HDEC erhalten hat, mit der Rekrutierung der Teilnehmer zu beginnen.

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von EMP-01 in ansteigenden Einzeldosen bei gesunden erwachsenen Probanden untersuchen. Darüber hinaus soll die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der IDEA-1-App bei der Vermittlung von Inhalten an die Probanden zur Vorbereitung auf die EMP-01-Verabreichung bewertet werden. Diese Studie umfasst auch eine Reihe von Verhaltensbewertungen, die in Verbindung mit den PK- und Sicherheitsdaten als Grundlage für das Design künftiger klinischer Phase-2-Studien mit EMP-01 und für die dort zu testende Dosierung dienen sollen.

Allein in den USA erfüllen nach Angaben des National Institute of Health schätzungsweise 9,3 Millionen Menschen die Kriterien für eine PTBS-Diagnose. Derzeit sind die beiden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Paroxetin und Sertralin, die einzigen von der FDA zugelassenen Medikamente für PTBS. Es ist erwiesen, dass zwei Drittel der Patienten entweder gar nicht oder nur teilweise auf diese Medikamente ansprechen.

MDMA selbst ist ein Amphetaminderivat mit komplexer Pharmakologie, das vermutlich die Freisetzung von Monoaminen wie Serotonin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn erhöht und die neurohormonelle Aktivität stimuliert. Studien zeigen, dass diese Aktivität zu den angstlösenden, prosozialen und empathischen Reaktionen führen kann, die üblicherweise mit der etwa sechsstündigen Erfahrung verbunden sind. Infolgedessen wird MDMA häufig als Entaktogen und nicht als typisches Psychedelikum eingestuft.

EmpathBio konzentriert sich auf die Entwicklung von MDMA-Derivaten mit anderen pharmakologischen Profilen als MDMA. Diese Modifikationen zielen darauf ab, die entaktogenen Wirkungen von MDMA von einigen der bekannten Nebenwirkungen zu trennen, insbesondere von den mit Stimulanzien assoziierten Wirkungen. Dies könnte zu einem besseren Sicherheitsprofil im Vergleich zu MDMA bei der Behandlung von PTBS-Patienten mit Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Schlaganfall in der Vorgeschichte und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Wenn ein solcher Ansatz erfolgreich ist, könnte er dazu beitragen, einige der durch MDMA verursachten vorübergehenden physiologischen Veränderungen zu minimieren und möglicherweise den Kreis der für die Therapie in Frage kommenden PTBS-Patienten zu erweitern.

„Der Bedarf an neuen Interventionen für PTSD ist angesichts des derzeitigen Mangels an wirksamen Medikamenten für Menschen, die an dieser schwächenden psychischen Störung leiden, von entscheidender Bedeutung“, sagte Florian Brand, CEO von atai Life Sciences. „Wir freuen uns sehr, dass wir die erforderlichen Genehmigungen für den Beginn der Phase-1-Studie für EMP-01 erhalten haben, um die potenzielle Entwicklung dieser vielversprechenden neuen Therapie weiter voranzutreiben.“

„Die Daten zur MDMA-unterstützten Psychotherapie deuten stark auf ihr Potenzial für die Behandlung von PTBS hin“, sagte Glenn Short, Senior Vice President, Early Development von atai Life Sciences. „Wir konzentrieren uns jedoch auf die Verfeinerung der entaktogenen Pharmakologie von MDMA, um einen größeren therapeutischen Index zu erreichen. Diese Studie ist ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass die entaktogene Therapie allen Menschen, die mit PTBS zu kämpfen haben, zur Verfügung steht.“

atai erwartet die ersten Ergebnisse dieser Phase-1-Studie in zweiten Halbjahr 2023.

Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Über EmpathBio
EmpathBio ist ein Biotech-Unternehmen, das sich der Entwicklung von 3,4-Methylendioxymethamphetamin-Derivaten in Verbindung mit digitalen Therapeutika widmet, um Patienten effiziente, skalierbare Therapien zu ihren eigenen Bedingungen zu bieten.

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