atai Life Sciences gibt Ergebnisse der Phase-1-Studie von Kures Therapeutics zu KUR-101 bekannt

– Diese zweiteilige Phase-1-Studie mit gesunden Probanden diente der Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und analgetischen Wirkung von KUR-101

– KUR-101 war gut verträglich und zeigte in zwei experimentellen Schmerzmodellen analgetische Wirkung

– Eine Bewertung der Auswirkungen von KUR-101 auf die Atemwege war nicht schlüssig, da die Positivkontrolle, Oxycodon, sich nicht von Placebo unterschied

– KUR-101, ein deuteriertes Derivat von Mitragynin, ist ein partieller µ-Opioidrezeptor (MOR)-Agonist mit niedriger Potenz, der therapeutische Wirkungen ohne klinisch signifikante Atemdepression entfaltet

NEW YORK und BERLIN, Dec. 25, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“ oder das „Unternehmen“), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung psychischer Erkrankungen zu transformieren, hat heute weitere klinische Daten aus der Phase-1-Studie von Kures Therapeutics zu KUR-101 mit gesunden Probanden bekanntgegeben. Diese zweiteilige Studie diente der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und analgetischen Wirkung von KUR-101.

Teil 1 bestand aus einer doppelblinden, randomisierten 5-Kohorten-Studie mit steigender Einzeldosis, um die Sicherheit und die analgetische Wirkung einer oralen Einzeldosis von KUR-101 (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg) bei insgesamt 42 gesunden Freiwilligen zu untersuchen. Die schmerzlindernde Wirkung wurde mit dem Kaltwassertest (Cold Pressor Test, CPT) beurteilt, und die Auswirkungen auf die Atmung wurden durch Messung der Atemfrequenz zu verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Wie bereits berichtet, war KUR-101 gut verträglich und erzeugte eine dosisabhängige analgetische Wirkung ohne klinisch signifikante Auswirkungen auf die Atmung bei jeder getesteten Dosis, auch bei der für die Vergleichsstudie in Teil 2 gewählten Dosis von 90 mg.

Teil 2 bestand aus einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie, in der die Sicherheit und die analgetische Wirkung von KUR-101 im Vergleich zu Oxycodon und Placebo untersucht wurden. 18 gesunde Probanden wurden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Sequenzen (je 6 Personen) eingeteilt. Jeder Proband erhielt eine orale Einzeldosis von KUR-101 (90 mg), Oxycodon (20 mg) und Placebo, die durch einen 7-tägigen Auswaschzeitraum getrennt wurden. Die analgetische Wirkung wurde sowohl durch CPT als auch durch thermische Tests gemessen. Die Atemfrequenz wurde zu mehreren Zeitpunkten gemessen.

Die Ergebnisse von Teil 2 zeigten, dass eine Einzeldosis von 90 mg KUR-101 im Allgemeinen gut vertragen wurde und eine analgetische Wirkung beim CPT zeigte, die mit der in Teil 1 dieser Studie beobachteten vergleichbar war. Die analgetischen Wirkungen von KUR-101 waren sowohl beim CPT als auch bei den thermischen Tests geringer als die von Oxycodon. Darüber hinaus zeigten sowohl KUR-101 als auch Oxycodon Auswirkungen auf die Atmung, die mit denen von Placebo vergleichbar waren, so dass endgültige Schlussfolgerungen über die Auswirkungen von KUR-101 auf die Atmung nicht möglich sind.

„Wir freuen uns, dass KUR-101 bei gesunden Probanden sowohl gut verträglich war als auch klinische Aktivität zeigte. Da die Daten zum Vergleich der Atemwegseffekte von KUR-101 mit denen von Oxycodon und Placebo zum jetzigen Zeitpunkt nicht schlüssig sind, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um das therapeutische Potenzial von KUR-101 weiter zu charakterisieren“, so Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai.

Über KUR-101

Die derzeitigen OUD-Therapien wie Buprenorphin, Methadon und Naltrexon zeigen bei vielen Patienten nur eine begrenzte Wirksamkeit und sind mit unbequemen Behandlungsschemata, Nebenwirkungen und Zugangshindernissen aufgrund der Missbrauchsgefahr verbunden. Im Gegensatz dazu ist KUR-101 ein atypischer Opioidrezeptormodulator mit einer einzigartigen Pharmakologie, die es für den chronischen Gebrauch sicherer machen könnte. Seine Deuterierung verbessert sein pharmakokinetisches und allgemeines Sicherheitsprofil und verringert gleichzeitig die Dosierungsanforderungen.

Über atai Life Sciences

atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.

Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.

Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.

Über Kures Therapeutics

Kures Therapeutics, ein Unternehmen von atai Life Sciences, ist eine Ausgliederung aus der Columbia University und entwickelt KUR-101 zur Behandlung von OUD und akuten Schmerzen. KUR-101 ist ein deuteriertes Derivat von Mitragynin, dem Hauptalkaloid der Kratom-Pflanze und ein relativ schwacher µ-Opioidrezeptor-Agonist (MOR). Dabei handelt es sich um einen halbsynthetisch hergestellten Wirkstoff, der das Sicherheitsprofil und die potenzielle Wirksamkeit von Mitragynin verbessern soll. In unseren bisherigen präklinischen Studien hat KUR-101 in Tiermodellen dosisabhängige analgetische Wirkungen gezeigt, ohne bei therapeutischen Dosen eine signifikante Atemdepression zu verursachen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der jeweils gültigen Fassung. Die Wörter „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „erwarten“, „antizipieren“, „beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“, „planen“, „potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: Aussagen zu den Versuchen und Ergebnissen von Kures, Inc. und zukünftigen Aktivitäten in diesem Zusammenhang; das Potenzial von KUR-101; den Erfolg, die Kosten und den Zeitplan für die Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Versuche und der damit verbundenen Meilensteine; unsere Geschäftsstrategie und -pläne; potenzielle Übernahmen; die verfügbare Finanzierung im Rahmen der Darlehensfazilität von Hercules Capital, Inc.; die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Operationen, Kapitalausgaben und die Kapitalzuteilung; und unsere Teilnahme an zukünftigen Veranstaltungen und Konferenzen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.

Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, unseren Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC, beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern.

Kontaktinformationen

Anlegerkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
[email protected]

Pressekontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
[email protected]