ADC Therapeutics gibt Plan zur Einstellung der klinischen Phase-II-Studie LOTIS-9 zu ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) und Rituximab bei nicht fitten oder gebrechlichen, zuvor unbehandelten DLBCL-Patienten bekannt

LAUSANNE, Schweiz, July 21, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) hat heute bekanntgegeben, dass das Unternehmen die klinische Phase-II-Studie LOTIS-9 zur Untersuchung von ZYNLONTA^® (Loncastuximab Tesirine-Lpyl) und Rituximab (Lonca-R) bei nicht fitten oder gebrechlichen Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) einzustellen plant. Angesichts der Herausforderungen bei der Definition des schwer zu behandelnden Segments der nicht fitten oder gebrechlichen DLBCL-Patientenpopulation, darunter viele Patienten mit erheblichen aktiven Begleiterkrankungen, spricht das Nutzen-Risiko-Profil nicht für eine Fortsetzung der LOTIS-9-Studie.

Nach einer gestrigen Sitzung hat die US-Arzneimittelbehörde (FDA) einen teilweisen klinischen Stopp für die Aufnahme neuer Patienten in die Studie verhängt, Patienten, die bereits behandelt werden und einen klinischen Nutzen haben, können die Therapie jedoch nach einer erneuten Einwilligung fortsetzen. Nach der Behandlung aller Patienten, die erneut in die Teilnahme an der Studie eingewilligt haben, wird das Unternehmen die notwendigen Schritte unternehmen, um die Studie abzuschließen, und hat nicht vor, dieses Behandlungsschema bei nicht fitten oder gebrechlichen, zuvor unbehandelten DLBCL-Patienten weiter zu untersuchen.

Über ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen, einschließlich nicht anderweitig spezifiziertem DLBCL, DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.

Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://www.adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.

ZYNLONTA^® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich Aussagen über die Absichten des Unternehmens in Bezug auf LOTIS-9 oder andere klinische Studien und etwaige diesbezügliche Maßnahmen der Aufsichtsbehörden. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie „können“, „werden“, „sollten“, „würden“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „scheinen“, „anstreben“, „zukünftig“, „fortsetzen“ oder „erscheinen“ oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede verursachen können, gehören unter anderem: Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse; die Fähigkeit, klinische Studien innerhalb des erwarteten Zeitrahmens, wenn überhaupt, abzuschließen; das Ergebnis klinischer Studien oder die Hinlänglichkeit der Ergebnisse solcher klinischen Studien; der Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5, 7 und 9, ADCT 901, 601 und 602; sowie der Zeitplan und das Ergebnis von Zulassungsanträgen und Maßnahmen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden in Bezug auf die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 20-F und in den anderen regelmäßigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu revidieren oder zu aktualisieren, um sie an Ereignisse oder Umstände nach dem Datum dieser Pressemitteilung anzupassen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

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