Zenas BioPharma 宣布 Obexelimab 治疗IgG4 相关疾病 (IgG4-RD) 的 3 期临床研究首例患者接受给药

全球 3 期 INDIGO 研究将评估 obexelimab 对 IgG4-RD 患者的疗效和安全性；IgG4-RD 是一种慢性严重纤维炎症性疾病，通常会累及多个器官

鉴于其独特的非耗竭性 B 细胞抑制作用，IgG4-RD 是计划开发的 obexelimab 多个潜在疾病适应症中的首个适应症

马萨诸塞州沃尔瑟姆, Jan. 19, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Zenas BioPharma，一家致力于成为免疫疗法开发和商业化领导者的全球生物制药公司今天宣布， obexelimab 的 INDIGO 3期注册研究中的首例患者已接受给药。INDIGO 研究将评估 obexelimab 治疗对预防 IgG4 相关疾病 (IgG4-RD) 发作的临床疗效和安全性。Obexelimab 是一种高亲和力双功能抗体，通过同时结合 CD19 和 Fc_ƳRIIB 抑制 B-细胞谱系，从而下调与自身抗体相关的自身免疫性疾病（如 IgG4-RD）患者的 B 细胞活性。

“IgG4-RD 是一种慢性严重纤维炎症性疾病，会累及几乎任何器官系统，并对许多患者造成重大影响，导致严重的器官损伤或死亡，” Zenas 首席执行官牟骅博士表示，“目前尚无获批用于 IgG4-RD 患者的治疗方法。基于在 IgG4-RD 患者中进行的 obexelimab 2期研究获得令人鼓舞的数据，我们很高兴能够继续在 INDIGO 研究中评估 obexelimab 的潜力。”

关于 INDIGO 研究

INDIGO 研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，将招募多达 200 位有活动性 IgG4-RD 体征/症状（即疾病发作）、需要类固醇治疗的成人患者。患者将以 1:1 的比例随机接受 obexelimab 或安慰剂皮下注射给药。

INDIGO 的主要终点是：在52 周的随机对照研究期间，从随机至出现需要启动补救治疗的 IgG4-RD 首次发作（即再次出现 IgG4-RD 既往体征/症状或新体征/症状）的时间。将在整个研究期间评估安全性。

有关 INDIGO 研究 (NCT05662241) 的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov 获取。

关于 Obexelimab

Obexelimab 是一种正在3 期试验阶段、具有同类首创潜力的抑制表达 CD19 B-细胞谱系的新型双功能抗体。Obexelimab 与 CD19 和 Fc_ƳRIIB 同时结合可模拟天然抗原-抗体复合物，并下调 B 细胞活性。在几项早期临床研究中，198 位受试者接受了 obexelimab 治疗。在这些临床研究中，obexelimab显示出在不耗竭细胞的情况下能有效抑制 B 细胞功能，并对多种自身免疫性疾病的患者均产生了令人鼓舞的治疗效果。Zenas 从 Xencor, Inc. 获得了 obexelimab 的全球独家权利。

关于 IgG4-RD

IgG4-RD 是一种慢性严重的纤维炎症性疾病，通常累及多个器官（如胰腺、肝脏、肾脏、胆管、唾液腺和泪腺）。美国约有 2 万人被诊断患有 IgG4-RD，不同地区的患病率相似。许多患者在确诊时已存在一定程度的不可逆脏器损伤。尽管几乎所有患者最初对糖皮质激素 (GC) 治疗都有缓解反应，但多数患者在停止治疗后数月内会复发/发作，需要补救治疗。对许多患者来说，长期的 GC 治疗也会伴随毒性作用。

关于 Zenas BioPharma

Zenas BioPharma 是一家全球生物制药公司，致力于成为全球患者免疫疗法开发和商业化的领导者。依托覆盖全球的临床开发和运营，在面向不断发展变化的全球医疗环境以满足其价值要求的同时，Zenas不断推进其深厚而均衡的全球产品组合，其中包含潜在的同类首创和同类最优自身免疫疗法，以服务于具有高度未满足医疗需求的领域。通过我们成功的业务发展战略，公司的产品管线持续增长。我们经验丰富的领导团队和广泛的业务合作伙伴共同推动卓越运营，为自身免疫性疾病患者和罕见病患者提供潜在的变革性疗法，从而改善患者的生活。有关 Zenas BioPharma 的更多信息，请访问 www.zenasbio.com 并关注我们的 Twitter (@ZenasBioPharma) 和 LinkedIn。

投资者和媒体联系人：
总裁兼首席运营官 Joe Farmer
Zenas BioPharma
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