Merus präsentiert klinische Daten zu Zenocutuzumab (Zeno) bei Patienten mit Krebsarten mit NRG1-Fusionen (NRG1+) auf der Jahreshauptversammlung 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) (mündlicher Abstract)

• 34 % Gesamtansprechrate bei 79 auswertbaren Patienten mit messbarer Erkrankung
• 9,1 Monate mediane Dauer des Ansprechens
• Tumorreduktion bei 70 % der Patienten
• Zeno hat sich als sehr gut verträglich erwiesen
• Potenzieller neuer Behandlungsstandard für Patienten mit NRG1+-Krebsarten
• Telefonkonferenz für Anleger zur Erörterung der klinischen Ergebnisse am Sonntag, 5. Juni, um 18:00 Uhr CT

UTRECHT (Niederlande) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), June 05, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq: (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat heute vorläufige Wirksamkeitsdaten zum Stichtag 12. April 2022 aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem Early Access Program (EAP) zum bispezifischen Antikörper Zeno bei Patienten mit NRG1+-Krebsarten bekanntgegeben, die von der Hauptautorin Dr. Alison Schram vom Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) auf der ASCO-Jahrestagung 2022 virtuell vorgestellt wurden.

„Wir haben im vergangenen Jahr erhebliche Fortschritte bei der Rekrutierung für die eNRGy-Studie gemacht“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Und Zeno zeigt weiterhin eine konsistente Wirksamkeit bei Patienten mit mehreren Arten von NRG1+-Krebs. Wir glauben, dass Zeno das Potenzial hat, als tumoragnostische Behandlung für Patienten mit NRG1+-Krebs sowohl die erste als auch die beste ihrer Klasse zu sein.“

Dr. Schram fügte hinzu: „Zeno hat bei zuvor behandeltem NRG1-Fusions-positivem Krebs zu einem dauerhaften Ansprechen geführt, mit einer mittleren Ansprechdauer von mehr als 9 Monaten und mehr als 25 % der Patienten, bei denen das Ansprechen nach 12 Monaten anhielt. Darüber hinaus hat Zeno ein äußerst gut verträgliches Sicherheitsprofil. Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapien, die auf NRG1-Fusions-positiven Krebs abzielen, und Zeno bietet einen wichtigen potenziellen neuen Behandlungsstandard.“

Die berichteten Daten stammen aus der eNRGy-Studie der Phase I/II und dem EAP, die die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei Patienten mit NRG1+-Krebsarten untersuchen.

Die wichtigsten Erkenntnisse der Präsentation umfassen:

• Bis zum 12. April 2022 wurden 110 Patienten mit Zeno behandelt
• Die Wirksamkeit wurde bei 79 auswertbaren Patienten mit messbarer Erkrankung beurteilt, die die Möglichkeit einer 6-monatigen oder längeren Nachbeobachtung hatten und die Kriterien für die primäre Analysepopulation erfüllten
• Das Durchschnittsalter betrug 59 Jahre (Bereich von 22–84); 59 % waren weiblich
• Die mittlere Anzahl der vorherigen systemischen Therapielinien betrug 2 (Bereich von 0–8)
• Zu den qualifizierenden NRG1-Fusionen gehörten 26 verschiedene Fusionspartner
• Die ORR gemäß RECIST-Kriterien, wie vom Prüfarzt beurteilt, betrug 34 % (95%-KI; 24 %–46 %) über mehrere Tumorarten hinweg
  • PDAC ORR 42 % (8/19)
  • NSCLC ORR 35 % (16/46)
• Bei 70 % der Patienten wurde ein Schrumpfen des Tumors beobachtet.
• Die mediane Ansprechzeit betrug 1,8 Monate und die mediane Expositionsdauer 6,3 Monate
• Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 9,1 Monate, und 20/83 Patienten setzten die Behandlung zum Stichtag fort
• Starkes Sicherheitsprofil mit einer geringen Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen des Grades 3 oder höher, einschließlich niedriger Raten schwerer gastrointestinaler und dermatologischer Toxizität, ohne klinisch signifikante Kardiotoxizität

Die vollständige Präsentation finden Sie auf der Seite mit Veröffentlichungen auf unserer Website.

Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens

Merus wird am Sonntag, 5. Juni 2022, um 18:00 Uhr CT eine Telefonkonferenz und einen Webcast für Anleger veranstalten, um die klinischen Daten zu Zeno zu erörtern und ein Update zum Programm bereitzustellen. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der Telefonkonferenz in der Rubrik Investoren und Medien auf unserer Website verfügbar.

Datum: Sonntag, 5. Juni, 18:00 Uhr CT
Webcast-Link: auf unserer Website verfügbar
Einwählnummern: Gebührenfrei: 18772601463/ International: 17066435907
Konferenz-ID: 7194538

Über die eNRGy-Studie
Merus nimmt derzeit Patienten in die eNRGy-Studie der Phase I/II auf, um die Sicherheit und Anti-Tumor-Wirkung einer Monotherapie mit Zeno bei NRG1+-Tumoren zu untersuchen. Die eNRGy-Studie besteht aus drei Kohorten: NRG1+-Bauchspeicheldrüsenkrebs; NRG1+ nicht-kleinzelliger Lungenkrebs; und NRG1+-Krebs. Weitere Einzelheiten, einschließlich der aktuellen Prüfzentren, sind unter www.ClinicalTrials.gov und auf der Studien-Website von Merus unter www.nrg1.com oder telefonisch unter +1-833-NRG-1234 erhältlich.

Über Zeno
Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-verstärkter Biclonics® -Antikörper, der den Merus Dock & Block®-Mechanismus für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+-Krebs) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebs zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das Tumorwachstum wirksam blockiert.

Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur klinischen Entwicklung von Zenocutuzumab, zum zukünftigen Fortschritt klinischer Studien, zur Rekrutierung, zu Ergebnissen, zur klinischen Aktivität und zum Sicherheitsprofil von Zeno in der laufenden eNRGy-Studie und im EAP; das Potenzial für Zeno, ein erstklassiges und bestes Arzneimittel in seiner Klasse als tumoragnostische Behandlung für Patienten mit NRG1+-Krebs zu sein, und das Potenzial von Zeno, einen wichtigen potenziellen neuen Behandlungsstandard anzubieten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder an Biclonics®, Triclonics® und multispezifischen Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet; und Risiken im Zusammenhang damit, dass wir nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes Wachstumsunternehmen und als kleineres Unternehmen eingestuft werden.

Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 31. März 2022, den das Unternehmen am 9. Mai 2022 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.

Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.