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Merus annonce ses résultats financiers pour le premier trimestre 2022 et fait le point sur ses activités

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– Le résumé clinique de Zenocutuzumab sélectionné pour une présentation orale lors de l’assemblée annuelle 2022 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO)
 La société tiendra une conférence téléphonique avec les investisseurs le dimanche 5 juin à 18h00
Mise à jour des données cliniques du petosemtamab (Peto) et du MCLA-129 prévue pour le second semestre 2022

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 11 mai 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus NV (Nasdaq : MRUS) (« Merus », la « Société », « nous » ou « notre »), une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers pour le premier trimestre clos le 31 mars 2022 et a fait le point sur ses activités.

« Nous continuons d’être encouragés par l’essai en cours de Zeno chez des patients atteints d’un cancer à fusion NRG1 et nous sommes ravis de présenter une solide mise à jour clinique incluant l’innocuité, l’efficacité et la durée de la réponse dans le cadre d’une présentation orale à l’ASCO le 5 juin », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général de Merus. « Nous sommes également impatients de partager les mises à jour cliniques du Peto et du MCLA-129 au cours du second semestre 2022 lors de conférences médicales. »

Programmes cliniques

Zenocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : HER3 x HER2 Biclonics®)
Présentation orale lors de l’assemblée annuelle 2022 de l’ASCO

Détails de la présentation ASCO : 
Titre : Efficacité et innocuité du zénocutuzumab, un anticorps bispécifique HER2 x HER3, dans les cancers à fusion NRG1 (NRG1+) avancés
Auteure principale : Alison Schram, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York
Numéro de résumé : 105
Titre de la session :Clinical Science Symposium, Bispecifics: Are Two Better Than One?
Date et heure de la session : 5 juin 2022, de 9h45 à 11h15 (CT).

Nous prévoyons de présenter des données intermédiaires d’efficacité et d’innocuité mises à jour issues de l’essai eNRGy et du programme Early Access (PEA) sur Zeno chez des patients atteints d’un cancer NRG1 (NRG1+). En février 2022, plus de 100 patients atteints de cancers NRG1+ ont été traités par monothérapie Zeno dans le cadre de notre essai eNRGy de phase 1/2 et du PEA, avec un recrutement en cours. Nous continuons d’être encouragés par l’activité clinique et le profil d’innocuité observés dans l’essai en cours, et nous sommes impatients de partager une mise à jour intermédiaire des données cliniques à l’ASCO le 5 juin.

Les détails de l’essai eNRGy sont disponibles à l’adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site Web de Merus consacré à l’essai à l’adresse www.nrg1.com, ou en composant le 1-833-NRG-1234.

Informations sur la conférence téléphonique et la webdiffusion de la société
Merus tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion à l’intention des investisseurs le dimanche 5 juin 2022 à 18h00 (CT). Une rediffusion sera disponible après la fin de l’appel dans la section Investors and Media de notre site Web.

Petosemtamab, ou « Peto » (MCLA-158 : Lgr5 x EGFR Biclonics®) : tumeurs solides
L’augmentation de la posologie se poursuit dans l’essai de phase 1 : mise à jour prévue pour le second semestre 2022

Peto recrute actuellement des patients atteints de tumeurs solides avancées dans la phase d’expansion d’une étude multicentrique ouverte de phase 1. Une mise à jour clinique est prévue pour le second semestre 2022 lors d’une conférence médicale.

Le 25 avril 2022, nous avons annoncé la publication d’un rapport préclinique de Peto dans le journal Nature Cancer.Le rapport décrit l’utilisation de la plateforme Biclonics® de la Société pour réaliser un dépistage fonctionnel à grande échelle d’anticorps bispécifiques entraînant la sélection de Peto, un anticorps bispécifique ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le récepteur 5 couplé à la protéine G avec répétitions riches en leucine (LGR5). Peto a affiché une forte inhibition de la croissance des organoïdes du cancer colorectal (CCR), un blocage de l’initiation de la métastase et de la surcroissance tumorale dans des modèles précliniques de différents types de tumeurs. Peto a spécifiquement déclenché une dégradation de l’EGFR dans les organoïdes exprimant le LGR5, tout en affichant une toxicité minimale vis-à-vis des organoïdes normaux exprimant le LGR5.

MCLA-145 (Biclonics® CD137 x PD-L1) : tumeurs solides

Le MCLA-145 est actuellement en phase de recrutement dans le cadre d’un essai clinique mondial de phase 1 en mode ouvert et en monothérapie évaluant le MCLA-145 chez des patients atteints de tumeurs solides. Cet essai consiste en une phase d’escalade de dose, suivie d’une phase d’expansion de dose prévue. Merus prévoit également d’évaluer la combinaison du MCLA-145 avec un anticorps anti-PD-1.

En janvier 2022, nous avons annoncé qu’Incyte (Nasdaq : INCY) a choisi de renoncer à son développement du MCLA-145 en dehors des États-Unis, rendant ainsi tous les droits mondiaux à Merus. Selon les termes d’un accord de collaboration et de licence de 2017 (« Accord ») entre Merus et Incyte, la décision d’Incyte de renoncer à ses droits sur le MCLA-145 en dehors des États-Unis fournit à Merus les droits exclusifs de développement et de commercialisation des produits potentiels à base de MCLA-145 à l’échelle mondiale. Dans le cadre de cet Accord, Incyte continuera de soutenir le programme pendant une durée limitée, tandis que ses activités en dehors des États-Unis seront transférées à Merus, et Incyte conservera également le droit à des redevances résiduelles de 4 % maximum sur les ventes de la future commercialisation du MCLA-145, en cas d’approbation.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : tumeurs solides
L’escalade de la posologie se poursuit dans l’essai de phase 1 : mise à jour prévue pour le second semestre 2022

Le MCLA-129 est actuellement en train de recruter des patients dans un essai clinique ouvert de phase 1/2 consistant en une escalade de la posologie suivie d’une augmentation de la posologie. Le MCLA-129 fait l’objet d’un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), qui autorise Betta à développer le MCLA-129 en exclusivité en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors de Chine. En octobre 2021, Betta a annoncé que le premier patient avait reçu une dose dans l’essai de phase 1/2 parrainé par Betta sur le MCLA-129 en Chine chez des patients atteints de tumeurs solides avancées. Une mise à jour clinique est prévue pour le second semestre 2022.

Lors de l’assemblée annuelle 2022 de l’American Association for Cancer Research, nous avons présenté des données démontrant que le MCLA-129 promeut la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendant des anticorps (ADCC) et la phagocytose à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCP) du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Les données montrent également que le MCLA-129 inhibe considérablement la croissance d’une tumeur dérivée du patient hébergeant une mutation d’insertion de l’exon20 de l’EGFR (exon20ins), dans un modèle de xénogreffe préclinique.

L’affiche est disponible sur notre site Web.

Activités de l’entreprise

Shannon Campbell nommée au poste de directrice
En février 2022, Merus a nommé Mme Campbell en tant que vice-présidente exécutive et directrice commerciale en vue de diriger la stratégie commerciale pour le candidat clinique le plus avancé, le Zeno, ainsi que le solide pipeline de produits candidats multispécifiques de Merus en cours de développement. Mme Campbell apporte plus de 25 ans d’expérience dans le domaine de la commercialisation pharmaceutique et rejoint Merus après avoir travaillé pour Novartis Pharmaceuticals Corporation, où elle dirigeait la franchise de Novartis dédiée aux tumeurs solides et à l’oncologie aux États-Unis et était responsable d’un vaste portefeuille de thérapies liées à l’oncologie et aux maladies rares. Avant cela, Mme Campbell travaillait pour Bayer HealthCare Pharmaceuticals, où elle a joué un rôle déterminant dans l’établissement, le lancement et la direction de l’activité d’oncologie de Bayer aux États-Unis.

Flux de trésorerie : Merus prévoit d’être financée au-delà de 2024
Selon le plan d’exploitation actuel de la Société, Merus s’attend à ce que sa trésorerie, ses équivalents de trésorerie et ses titres négociables soient suffisants pour financer ses activités au-delà de 2024.

Assemblée générale annuelle et Conseil d’administration
L’assemblée générale annuelle des actionnaires de la Société (AGA) devrait se tenir le 31 mai 2022.

Résultats financiers du premier trimestre 2022
Nous avons terminé le premier trimestre avec une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables s’élevant à 384,3 millions de dollars, comparativement à 430,8 millions de dollars au 31 décembre 2021. Cette diminution est principalement attribuable à la trésorerie utilisée pour financer les opérations.

Le chiffre d’affaires de la collaboration pour le trimestre clos au 31 mars 2022 a augmenté de 3,4 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2021, principalement en raison d’une augmentation provenant de l’amortissement d’un versement initial par Lilly et de revenus de remboursement de 3,6 millions de dollars. L’évolution des taux de change n’a pas eu d’impact significatif sur le chiffre d’affaires de la collaboration.

Les dépenses de recherche et développement pour le trimestre clos au 31 mars 2022 ont augmenté de 6,2 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2021, principalement en raison d’une augmentation des coûts cliniques et de fabrication liés à nos programmes et à la rémunération en actions.

Les frais généraux et administratifs pour le trimestre clos au 31 mars 2022 ont augmenté de 2,4 millions de dollars par rapport au trimestre clos au 31 mars 2021, principalement en raison d’une augmentation des coûts cliniques et de fabrication liés à nos programmes et à la rémunération en actions.

Les autres produits (pertes) net(te)s comprennent les intérêts gagnés et les frais réglés sur notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie détenus en compte, de l’accroissement des revenus de placement et des (pertes) gains de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises. D’autres gains ou pertes concernent l’émission et le règlement d’instruments financiers.

MERUS N.V.
BILANS CONSOLIDÉS CONDENSÉS(NON VÉRIFIÉS)

(montants en milliers, à l’exception des données relatives aux actions)

    March 31,
2022
    December 31,
2021
 
ASSETS                
Current assets:                
Cash and cash equivalents   $ 194,575     $ 241,435  
Marketable securities     164,239       168,990  
Accounts receivable     2,671       1,697  
Accounts receivable (related party)           4,609  
Prepaid expenses and other current assets     18,248       7,448  
Total current assets     379,733       424,179  
Marketable securities     25,466       20,297  
Property and equipment, net     3,509       3,549  
Operating lease right-of-use assets     3,334       3,733  
Intangible assets, net     2,233       2,347  
Deferred tax assets     80       417  
Other assets     3,145       2,078  
Total assets   $ 417,500     $ 456,600  
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY                
Current liabilities:                
Accounts payable   $ 5,388     $ 13,237  
Accrued expenses and other liabilities     20,948       22,506  
Income taxes payable            
Current portion of lease obligation     1,491       1,494  
Current portion of deferred revenue     33,696       16,613  
Current portion of deferred revenue (related party)           18,048  
Total current liabilities     61,523       71,898  
Lease obligation     1,874       2,257  
Deferred revenue, net of current portion     56,630       10,962  
Deferred revenue, net of current portion (related party)           55,282  
Total liabilities     120,027       140,399  
                 
Stockholders’ equity:                
Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 shares authorized;
43,549,325 and 43,467,052 shares issued and outstanding as at
March 31, 2022 and December 31, 2021, respectively
  $ 4,489     $ 4,481  
9,22Additional paid-in capital     794,074       787,869  
Accumulated other comprehensive income     (15,269 )     (9,221 )
Accumulated deficit     (485,821 )     (466,928 )
Total stockholders’ equity     297,473       316,201  
Total liabilities and stockholders’ equity   $ 417,500     $ 456,600  

MERUS N.V.BILANS CONSOLIDÉS CONDENSÉS
(NON VÉRIFIÉS)

(montants en milliers, à l’exception des données relatives aux actions)

    Three Months Ended
March 31,
 
    2022     2021  
Collaboration revenue   $ 11,655     $ 1,599  
Collaboration revenue (related party)           6,751  
Total revenue     11,655       8,350  
Operating expenses:                
Research and development     26,975       20,806  
General and administrative     11,753       9,333  
Total operating expenses     38,728       30,139  
Operating loss     (27,073 )     (21,789 )
Other income, net:                
Interest (expense) income, net     106       (82 )
Foreign exchange gains     7,730       12,203  
Other losses     458       (437 )
Total other income, net     8,294       11,684  
                 
Net loss before income taxes     (18,779 )     (10,105 )
Income tax expense     114       49  
Net loss   $ (18,893 )   $ (10,154 )
Other comprehensive loss:                
Currency translation adjustment     (6,048 )     (9,391 )
Comprehensive loss   $ (24,941 )   $ (19,545 )
Net loss per share attributable to common stockholders:
Basic and diluted
  $ (0.43 )   $ (0.52 )
Weighted-average common shares outstanding:
Basic and diluted
    43,490       36,210  

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d’oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d’anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l’industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu’ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d’information, veuillez consulter le site Internet de Merus, http://www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.

Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s’y limiter, les énoncés concernant le contenu et le calendrier des essais cliniques, les présentations de données et mises à jour cliniques pour nos produits candidats, y compris en ce qui concerne le recrutement et le calendrier des données dans notre essai eNRGy, et le potentiel de traitement de Zeno ; les déclarations concernant la suffisance de notre trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables ; l’avancement de l’essai de phase 1/2 eNRGy et la mise à jour intermédiaire prévue des données cliniques à l’ASCO à partir de cet essai et de l’EAP ; l’avancement de l’essai de phase 1 du MCLA-145, en monothérapie et en association planifiée avec un anticorps bloquant PD-1 ; l’avancement de l’essai de phase 1 pour Peto et le contenu et le calendrier d’une mise à jour prévue au second semestre 2022 ; l’avancement de l’essai de phase 1/2 pour le MCLA-129 et le contenu et le calendrier d’une mise à jour prévue au second semestre 2022 ; le potentiel de conception et de traitement de nos candidats anticorps bispécifiques et l’impact de leurs données précliniques ; notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte ; notre accord de collaboration et de licence avec Betta, qui permet à Betta de développer exclusivement le MCLA-129 en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors de Chine, et tout développement pouvant découler de ces accords ; et la nomination par Merus de Mme Campbell au poste de vice-présidente principale et directrice commerciale pour diriger la stratégie commerciale. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps ; les retards potentiels dans l’approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l’issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l’inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et le développement de nos produits candidats, et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics® ou d’anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d’autres marques ; et les risques liés au fait que nous cessions d’être considérés comme une entreprise émergente à fort potentiel de croissance et une petite société assujettie après le 31 décembre 2021.

Ces facteurs et d’autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période trimestrielle close le 31 mars 2022 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 9 mai 2022, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.

        

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