Les données intermédiaires de Merus sur le pétosemtamab démontrent une activité cliniquement significative dans le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) précédemment traité

– Taux de réponse globale (TRG) de 37 % observé chez 43 patients évaluables
– Durée médiane de réponse de 6 mois à la date limite de collecte des données du 1er février 2023
– La réunion de fin de phase avec la Food & Drug Administration américaine apporte de la clarté au chemin d’enregistrement potentiel dans le CCSTC
– Conférence téléphonique à l’intention des investisseurs le 17 avril 2023 à 18h30 (heure de l’Est)

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 18 avr. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Merus N.V. (Nasdaq : MRUS)(« Merus », la « Société », « nous », ou « notre/nos »), une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques innovants et pleine longueur (Biclonics^® et Triclonics^®), a annoncé aujourd’hui des données cliniques intermédiaires à la date limite de collecte des données du 1er février 2023, provenant de l’essai de phase 1/2 sur l’anticorps bispécifique pétosemtamab dans le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) précédemment traité. La présentation en session plénière effectuée par le Dr Ezra EW Cohen, Moores Cancer Center, UC San Diego Health, aura lieu aujourd’hui lors de l’Assemblée annuelle 2023 de l’American Association of Cancer Research (AACR), à Orlando, en Floride.

Le MCLA-158, ou pétosemtamab, est une IgG1 humaine Biclonics^®conçue pour se lier aux cellules cancéreuses exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le récepteur 5 couplé à la protéine G avec répétitions riches en leucine (LGR5).

« Je me réjouis de cet ensemble de données intermédiaires qui démontrent l’activité cohérente et cliniquement significative du pétosemtamab chez les patients atteints d’un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) précédemment traité », a déclaré le Dr Andrew Joe, directeur médical de Merus. « Il s’agit là de la validation clinique d’un premier agent de ce type ciblant le récepteur EGFR et la protéine LGR5. »

« Il existe un important besoin médical non satisfait dans le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou », a ajouté le Dr Cohen. « Le pétosemtamab a le potentiel d’être un médicament significatif et une nouvelle norme de soins pour les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou. »

Les informations mises à jour et les observations de la présentation plénière de l’essai de phase 1/2 en cours comprennent :

• À la date limite de collecte des données du 1er février 2023, 49 patients précédemment traités pour un CCSTC ont été traités avec le pétosemtamab à la dose de phase 2 recommandée de 1 500 mg administrée par intraveineuse toutes les deux semaines
• Population de patients :
  • L’âge médian était de 63 ans (plage de 31 à 77 ans) ; 78 % des patients étaient des hommes
  • Le nombre médian de lignes antérieures de traitement systémique était de 2 (plage 1 à 4) ; dont l’inhibiteur de PD-(L)1 chez 96 % des patients, la chimiothérapie chez 94 % des patients et la chimiothérapie à base de platine chez 92 % des patients ; 2 patients avaient auparavant reçu du cétuximab
  • Les localisations tumorales primitives les plus fréquentes étaient l’oropharynx (35 %), la cavité buccale (31 %) et le larynx (16 %)
• 43 patients étaient évaluables pour l’efficacité, recevant ≥2 cycles de traitement (≥8 semaines) avec ≥1 évaluation tumorale post-période de référence, ou atteints d’une maladie évolutive précoce :
  • Activité antitumorale chez les 43 patients :
    • Le taux de réponse globale (TRG) était de 37,2 % (16/43 ; IC de 95 %, 23 % à 53,3 %) selon les critères RECIST 1.1. par évaluation des chercheurs, incluant 15 réponses partielles (RP) confirmées et 1 réponse complète (RC) confirmée (en cours après 20 mois)
    • Le taux de contrôle de la maladie (RC + RP + maladie stable) était de 72,1 % (31/43 ; IC de 95 %, 56,3 % à 84,7 %)
    • La durée médiane de réponse était de 1,8 mois (plage de 0,8 à 3,5)
    • La durée médiane de réponse était de 6,0 mois (IC de 95 %, 3,7 à NC), avec 10 personnes interrogées sur 16 (62,5 %) en cours, et 12 patients sur 43 (27,9 %) toujours en cours au moment de la date limite de collecte des données
    • La survie sans progression médiane était de 5,3 mois (IC de 95 %, 3,7 à 6,8) ; avec 29 patients sur 43 en progression et 14 patients sur 43 censurés
    • La survie globale médiane était de 11,5 mois (IC de 95 %, 7,2 à 20,6) ; avec 29 patients sur 49 toujours en vie à la date limite de collecte des données
• Le pétosemtamab a continué à démontrer un profil d’innocuité gérable :
  • 80 patients ont été traités avec 1 500 mg de pétosemtamab toutes les deux semaines dans les cohortes d’escalade des doses et d’expansion de l’étude
  • Les toxicités gastro-intestinales et cutanées étaient pour la plupart légères à modérées
  • Aucun EI de grade 5 lié au traitement :
    • Les EI associés les plus fréquents étaient des signes et des symptômes de réactions liées à la perfusion (RLP)
    • 74 % grade 1 à 4, 21 % grade 3 à 4 (en tant que termes regroupés)
    • Survenus principalement lors de la première perfusion
    • 6 patients sur 80 ont interrompu le traitement le Jour 1 en raison de RLP de grade 3 à 4
    • Pour tous les patients réintroduits après une RLP, la réintroduction a été un succès
    • Les RLP ont été gérées avec une prophylaxie/perfusion prolongée (nécessaire uniquement le Jour 1)

La présentation est à présent disponible sur le site Internet de Merus.

Informations sur la conférence téléphonique et la webdiffusion de la Société
Merus tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion à l’intention des investisseurs le 17 avril 2023 à 18h30 (heure de l’Est). Une rediffusion sera disponible après la fin de l’appel dans la section Investors and Media de notre site Internet pendant une durée limitée. 

Date et heure : 17 avril 2023 à 18h30 (heure de l’Est)
Lien de la webdiffusion : Disponible sur notre site Internet
Numéro d’appel : Numéro gratuit : 1 (800) 715-9871 / International : 1 (646) 307-19631
ID de conférence : 4032258

À propos du pétosemtamab
Le pétosemtamab, ou MCLA-158, est un anticorps humain pleine longueur IgG1 bispécifique Biclonics^® ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le récepteur 5 couplé à la protéine G avec répétitions riches en leucine (LGR5). Le pétosemtamab est conçu pour exposer trois mécanismes d’action indépendants, y compris l’inhibition de la signalisation dépendante de l’EGFR, la liaison du LGR5 conduisant à l’internalisation et la dégradation de l’EGFR dans les cellules cancéreuses, ainsi qu’une amélioration de l’activité de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendant des anticorps (ADCC) et de phagocytose cellulaire dépendant des anticorps (ADCP).

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d’oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d’anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les Multiclonics^® sont fabriqués selon les procédés standard de l’industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu’ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d’information, veuillez consulter le site Internet de Merus, https://www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV. 

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris sans s’y limiter, les énoncés concernant le développement clinique du pétosemtamab, les progrès futurs des essais cliniques, le recrutement, les résultats, l’activité clinique et le profil d’innocuité du pétosemtamab dans l’essai de phase 1/2 en cours ; le potentiel du pétosemtamab à être un médicament significatif et une nouvelle norme de soin pour les patients atteints d’un cancer de la tête et du cou ; et notre conviction que les données intermédiaires sur le pétosemtamab démontrent une activité cliniquement significative dans le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) précédemment traité et représentent une validation clinique d’un agent de ciblage EGFRxLGR5. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s’y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies Biclonics^®, Triclonics^® et candidats anticorps multispécifiques ; les retards potentiels dans l’approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus : le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l’issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l’inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats Biclonics^® ou d’anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs et d’autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 31 décembre 2022 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 28 février 2023, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^® et Triclonics^® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.