Evaxion erhält von der FDA die Genehmigung zur Fortsetzung der klinischen Phase-IIb-Studie zu EVX-01

KOPENHAGEN, Dänemark, Jan. 04, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Evaxion Biotech A/S (NASDAQ: EVAX) („Evaxion“ oder das „Unternehmen“), ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von KI-gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA entschieden hat, dass das Unternehmen mit der klinischen Studie der Phase IIb zu EVX-01 fortfahren darf.

Im November 2022 reichte das Unternehmen bei der FDA einen Antrag auf den Status als Prüfmedikament (Investigational New Drug, IND) zusammen mit einem Antrag auf den sogenannten „Fast Track“-Status für eine klinische Studie der Phase IIb zu EVX-01 in Kombination mit KEYTRUDA^® zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom ein. Am 22. Dezember 2022 erteilte die FDA dem Unternehmen die Genehmigung, mit seiner Phase-IIb-Studie fortzufahren. Das Unternehmen rechnet mit einer Antwort auf den Fast-Track-Antrag im ersten Quartal 2023.

„Grünes Licht von der FDA zu erhalten, ist ein enormer Schub für unser personalisiertes Krebsimpfstoffprogramm. In Australien werden bereits aktiv Patienten in die Studie zu EVX-01 aufgenommen, und die FDA-Zulassung erweitert unsere Möglichkeiten, mit unserem Hauptprogramm zum malignen Melanom schnell voranzukommen. Darüber hinaus ist die FDA eine allgemein anerkannte nationale Behörde, und ihre Bestätigung ist ein wichtiger Schritt zum Nachweis eines klinisch bedeutsamen Nutzens unseres ersten personalisierten Krebsimpfstoffs“, so Erik Heegaard, Chief Medical Officer bei Evaxion.

Die Phase-IIb-Studie wird an klinischen Prüfzentren in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien durchgeführt. Dies geschieht in Zusammenarbeit mit Merck, dem Unternehmen, das seinen PD-1-Inhibitor KEYTRUDA^® liefert.  Die Studie wurde zunächst in Australien gestartet, wo im September 2022 der erste Patient aufgenommen wurde.

Lesen Sie mehr über die Phase-IIb-Studie zu EVX-01 auf clinicaltrials.gov: NCT05309421.

Über Evaxion
Evaxion Biotech A/S ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das KI-gestützte Immuntherapien entwickelt. Mit unserer proprietären und skalierbaren KI-Technologie entschlüsseln wir das menschliche Immunsystem, um neuartige Immuntherapien für Krebs, bakterielle Erkrankungen und Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion verfügt über eine breite Pipeline an neuartigen Produktkandidaten, darunter drei personalisierte Krebsimmuntherapien. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Hørsholm, Dänemark, und beschäftigt 70 Mitarbeiter.

Quelle: Evaxion Biotech

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
CEO Per Norlén
[email protected]

Oder:
Katrine Hertz Mortensen
VP, Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit
[email protected]
+45 3010 0203

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung.  Die Wörter „Ziel“, „glauben“, „erwarten“, „hoffen“, „anstreben“, „beabsichtigen“, „können“, „könnten“, „antizipieren“, „erwägen“, „fortsetzen“, „schätzen“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „projizieren“, „werden“, „können haben“, „wahrscheinlich“, „sollten“, „würden“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen.  Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Risiken im Zusammenhang mit: unsere Finanzlage und den Bedarf an zusätzlichem Kapital; unsere Entwicklungsarbeit; die Kosten und den Erfolg unserer Produktentwicklungsaktivitäten und präklinischen sowie klinischen Studien; die Kommerzialisierung eines zugelassenen pharmazeutischen Produkts, das unter Verwendung unserer KI-Plattformtechnologie entwickelt wurde, einschließlich der Geschwindigkeit und des Grades der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten; unsere Abhängigkeit von Dritten, einschließlich der Durchführung klinischer Tests und der Produktherstellung; unsere Unfähigkeit, Partnerschaften einzugehen; staatliche Regulierung; Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte; Mitarbeiterangelegenheiten und Wachstumsmanagement; unsere ADSs und Stammaktien, die Auswirkungen internationaler wirtschaftlicher, politischer, rechtlicher, Compliance-, sozialer und geschäftlicher Faktoren, einschließlich der Inflation und die Auswirkungen der weltweiten COVID-19-Pandemie sowie des anhaltenden Konflikts in der Region um die Ukraine und Russland auf unser Geschäft sowie andere Unwägbarkeiten, die unsere Geschäftstätigkeit und unsere Finanzlage beeinflussen.  Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie in den Risikofaktoren, die in unserem jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 20-F und anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen enthalten sind, die unter www.sec.gov abgerufen werden können. Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.