Dies zeigt atais Vertrauen in die Phase-2b-Daten von COMPASS und dessen Potenzial für Patienten mit therapieresistenter Depression
Bestätigt, dass COMPASS den breit gefächerten Innovationsansatz von atai im Bereich der psychischen Gesundheit in hohem Maße ergänzt
NEW YORK, Dec. 01, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — atai Life Sciences (Nasdaq: ATAI) („atai“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das die Transformation der Behandlung von psychischen Störungen anstrebt, gab heute bekannt, dass es seine Beteiligung an COMPASS Pathways („COMPASS“) von 19,4 % auf 20,8 % erhöht hat.
Diese Aufstockung des Aktienanteils ist ein Beweis für das Vertrauen von atai in COMPASS Pathways und in das Potenzial von COMP360 für die psychische Gesundheitsversorgung und erfolgt aufgrund der jüngsten COMP360-Daten bezüglich der therapieresistenten Depression (TRD). Sie verfestigt atais Position als größter Aktionär von COMPASS.
„Wir haben COMPASS Pathways seit seinen Anfängen unterstützt, als es im Rahmen unserer Suche nach effektiveren Lösungen für Patienten mit psychischen Erkrankungen unsere allererste psychedelische Initiative war. Unserer Ansicht nach sind die Phase-2b-Daten dieses Monats ein echter Meilenstein für die Innovation im Bereich der psychischen Gesundheit, und COMP360 weist ein hohes Potenzial als künftige Behandlung für Patienten mit TRD auf“, so Florian Brand, Mitgründer und Chief Executive Officer von atai Life Sciences. „Dies bestätigt uns in unserer Überzeugung, dass die Psilocybin-unterstützte Psychotherapie von COMPASS ein wertvoller Bestandteil unseres breit gefächerten Ansatzes zur Entwicklung neuer Lösungen für Patienten mit ungedeckten Bedürfnissen im Bereich der psychischen Gesundheit ist.“
„Die heutige Ankündigung unterstreicht unseren Glauben an das Potenzial von COMPASS und COMP360 für die künftige psychische Gesundheitsversorgung. Meiner Meinung nach scheint der Markt nicht das volle Potenzial zu erkennen, das diese beeindruckenden COMP360-Daten, der große ungedeckte Patientenbedarf und das Potenzial des breiten Patentportfolios von COMPASS bieten“, so Christian Angermayer, Gründer und Vorsitzender von atai Life Sciences.
Über 300 Millionen Menschen weltweit leben mit Depression, ein Drittel davon haben mit TRD zu kämpfen, das mit den derzeit verfügbaren Optionen nicht behandelt werden kann.1,2
Die Phase-2b-Studie von COMPASS zu COMP360-Psilocybin bei TRD ist die größte und aussagekräftigste Studie, die jemals mit Psilocybin durchgeführt wurde. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer dieser COMPASS-Studie haben zuvor auf zwei bis vier Antidepressiva nicht angesprochen. Die mit 233 Patienten in 22 Prüfzentren durchgeführte randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, dosiskontrollierte Studie mit COMP360 verzeichnete schnelle und dauerhafte Ergebnisse hinsichtlich der Linderung der Depression, wenn die Behandlung mit psychologischer Unterstützung erfolgte, und das Medikament wurde generell gut vertragen. Eine einmalige Gabe von 25 mg führte vom Ausgangswert bis zur dritten Woche auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) zu einer Verringerung um 6,6 Punkte (ggü. der 1-mg-Dosis) (p<0,001), was bedeutet, dass der primäre Endpunkt erreicht wurde.
Die meisten Standard-Antidepressiva aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) wurden auf der Basis einer Verringerung der MADRS-Punktzahl um nur 2 bis 3 Punkte bei einer allgemeinen Population von Patienten mit schweren depressiven Störungen zugelassen, und in der Regel dauert es mehrere Wochen, bis sich ein signifikanter Nutzen zeigt. Ein weiteres Vergleichsmedikament, das intranasale Esketamin, hat bei TRD (in Studien von Dritten) ggü. Placebo nach 28 Tagen eine MADRS-Reduzierung von nur 4 Punkten gezeigt. Dies hebt das Potenzial von COMP360 in dieser schwierigen Patientenpopulation hervor.3-5
Trotz des wachsenden Problems der psychischen Erkrankungen in jüngeren Jahren, das durch die Pandemie noch verstärkt wurde, war Innovation ein großes Manko. Seit 2015 wurden nur sieben neue Behandlungen für psychiatrische Störungen von der FDA zugelassen.6,7
2018 erhielt COMP360 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status einer bahnbrechenden Therapie (Breakthrough Therapy Designation) für TRD.8 COMPASS hat vor kurzem die Indikationen von Interesse um die posttraumatische Belastungsstörung erweitert und eine weitere Phase-2-Studie auf den Weg gebracht. Außerdem vermeldete COMPASS positive Signale aus einer offenen, von Prüfärzten initiierten Studie in den USA mit COMP360 zur Behandlung von Depression bei Krebs.9,10 Die Phase-3-Studie von COMPASS zu Psilocybin bei TRD wird voraussichtlich 2022 beginnen. Des Weiteren untersucht COMPASS das Potenzial von COMP360 bei weiteren potenziellen Indikationen, darunter Depression im Rahmen der Bipolar-II-Störung sowie Anorexia nervosa, körperdysmorphe Störung, Suizidgedanken und Autismus.
Da wir davon überzeugt sind, dass es bei der Behandlung psychischer Erkrankungen keine Einheitslösung gibt, entwickelt atai ein pharmakologisch breit gefächertes Programm, das Psychedelika und Nicht-Psychedelika umfasst. Außerdem entwickelt das Unternehmen innovative digitale Therapeutika, die auf die Bereiche mit dem größten ungedeckten Bedarf im Bereich der psychischen Gesundheit abzielen. Durch die Entwicklung von COMP360 und anderer neuartiger 5-HT2a-Agonisten ergänzt COMPASS unsere diversifizierte Plattform in hohem Maße und entspricht in Gänze unserer Vision, psychische Krankheiten zu heilen, damit jeder Mensch überall ein erfüllteres Leben führen kann.
Referenzen
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3. Kennedy SH, Andersen HF, Lam RW. Efficacy of escitalopram in the treatment of major depressive disorder compared with conventional selective serotonin reuptake inhibitors and venlafaxine XR: a meta-analysis [veröffentlichte Korrektur erscheint in J Psychiatry Neurosci. 2006 Jul;31(4):228]. J Psychiatry Neurosci. 2006;31(2):122-131.
4. Mayo Clinic. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs). 17. September 2019. Abgerufen am 24. November 2021. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/depression/in-depth/ssris/art-20044825.
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6. Abbott A. COVID’s mental-health toll: how scientists are tracking a surge in depression. Nature. 2021;590(7845):194-195.
7. Evaluate Pharma (per 19. März 2021). New drugs include new molecular entities or new active ingredients.
8. COMPASS Pathways receives FDA Breakthrough Therapy designation for psilocybin therapy for treatment-resistant depression. [Pressemitteilung] https://ir.compasspathways.com/news-events/news-releases. Veröffentlicht am 23. Oktober 2018. Abgerufen am 24. November 2021.
9. COMPASS Pathways to launch phase II trial of COMP360 psilocybin therapy for post-traumatic stress disorder. [Pressemitteilung] https://ir.compasspathways.com/news-releases/news-release-details/compass-pathways-launch-phase-ii-trial-comp360-psilocybin. Veröffentlicht am 3. November 2021. Abgerufen am 24. November 2021.
10. Open-label study of COMP360 psilocybin therapy for depression in cancer patients demonstrates feasibility of simultaneous psilocybin administration in small groups. [Pressemitteilung] https://ir.compasspathways.com/news-releases/news-release-details/open-label-study-comp360-psilocybin-therapy-depression-cancer. Veröffentlicht am 20. Oktober 2021. Abgerufen am 24. November 2021.
Über atai Life Sciences
atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet. atai widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Das Geschäftsmodell von atai vereint Finanzierung, Technologie, wissenschaftliches und regulatorisches Know-how mit einem Schwerpunkt auf psychedelischen Therapeutika und anderen Arzneimitteln mit differenzierten Sicherheitsprofilen und therapeutischem Potenzial. Durch das Bündeln von Ressourcen und Best Practices strebt atai an, die Entwicklung neuer Medikamente in allen seinen Unternehmen zu beschleunigen, mit dem Ziel, psychische Erkrankungen wirksam zu behandeln und letzlich zu heilen.
Die Mission von atai besteht darin, die Lücke zwischen dem, was das Gesundheitswesen im Bereich der psychischen Erkrankungen derzeit bietet, und dem, was Patienten benötigen, zu schließen. atai hat Niederlassungen in New York, London und Berlin. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life.
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Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, unter anderem, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein werden; unsere Produktkandidaten Betäubungsmittel enthalten, deren Verwendung zu öffentlichen Kontroversen führen kann; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder niemals die Phase von klinischen Studien erreichen können; wir uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten verlassen, die an Prüfzentren von Dritten arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren klinischen Studien zu verwalten, und erwarten, dass dies ggf. nach der Zulassung unserer derzeitigen oder zukünftigen Produktkandidaten, sofern zutreffend, fortgesetzt wird; wenn Prüfzentren von Dritten nicht genügend Therapeuten rekrutieren und binden oder ihre Therapeuten nicht effektiv managen, würden unser Geschäft, unsere finanzielle Lage und unsere operativen Ergebnisse dadurch erheblich beeinträchtigt werden; wir keine Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, besonders schwierig ist, und es schwierig sein kann, vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Medikament bei einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen jedoch nicht; wir uns in einem Umfeld des schnellen technologischen und wissenschaftlichen Wandels einem erheblichen Wettbewerb gegenübersehen; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Änderung an unserem tatsächlichen Geschäftsstandort unsere Gesamtsteuerbelastung erhöhen kann; wir wesentliche Schwächen im Zusammenhang mit unserer internen Kontrolle über die Finanzberichterstattung identifiziert haben; eine Pandemie, eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Sonstige Risikofaktoren sind die wichtigen Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem am 17. Juni 2021 bei der U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Prospekt gemäß Rule 424(b) des Securities Act sowie in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Unterlagen erörtert werden und dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
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Kontaktinformationen
Für atai:
Pressekontakt:
Camilla Dormer
VP, Communications, atai Life Sciences
E-Mail: camilla@atai.life
Investorenkontakt:
Chad Messer
VP, Investor Relations, atai Life Sciences
E-Mail: chad@atai.life
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