Alvotech og Bioventure fá markaðsleyfi fyrir AVT02 (adalimumab) í Sádi-Arabíu

Alvotech (NASDAQ: ALVO) og Bioventure, dótturfyrirtæki GlobalOne Healthcare Holding LLC, heilbrigðissviðs YAS Holding LLC, tilkynntu í dag að lyfja- og matvælaeftirlit Sádi-Arabíu (SFDA) hafi veitt leyfi til framleiðslu og sölu á AVT02, líftæknilyfjahliðstæðu við Humira® (adalimumab), sem notað er til meðferðar við liðagigt og öðrum bólgusjúkdómum. AVT02 líftæknilyfjahliðstæðan verður markaðssett undir heitinu Simlandi™ í Sádi-Arabíu.

Frumlyfið Humira (adalimumab) er mest selda lyf í heimi, að COVID-19 bóluefnunum undanskildum og nema heildartekjur af sölu þess meira en 3.000 milljörðum íslenskra króna á ári, samkvæmt síðustu birtu uppgjörsgögnum frá framleiðanda frumlyfsins. Líftæknilyfjahliðstæður hafa sömu klínísku virkni og líftæknilyf sem þegar eru á markaði, en eru hagkvæmari kostur fyrir sjúklinga en frumlyfin.

„Með samþykki SFDA á Simlandi er mikilvægum áfanga náð fyrir sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk í Sádi-Arabíu,“ sagði Ashraf Radwan, forstjóri GlobalOne Healthcare Holding. „Við erum stolt af því að starfa með Alvotech, sem hefur sama markmið og við, að draga úr kostnaði við heilbrigðisþjónustu og að bæta lífsgæði sjúklinga. Við hlökkum til að koma þessu mikilvæga meðferðarúrræði á markað í Sádi-Arabíu og öðrum lykilmörkuðum í Miðausturlöndum og Norður-Afríku.“

„Markaðsleyfi í Sádi-Arabíu færir okkur skrefi nær því markmiði Alvotech að auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hagkvæmari líftæknilyfjum. Líftæknilyfjahliðstæður draga úr þrýstingi vegna hækkandi kostnaðar sem öll heilbrigðiskerfi eru að verða fyrir. Áhrifanna mun ekki síst gæta þar sem framboð af líftæknilyfjum hefur verið hve minnst og lyfin of dýr,“ sagði Róbert Wessman, stofnandi, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech.

Alvotech hefur veitt Bioventure einkaleyfi á Simlandi í  Miðausturlöndum og Norður Afríku, auk fleiri líftæknilyfjahliðstæða sem Alvotech er með í þróun, eins og áður hefur verið greint frá. Samkvæmt samningi aðilanna mun Alvotech annast þróun og framleiðslu en Bioventure sjá um markaðssetningu og sölu. AVT02 er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi.  

Um AVT02 / Simlandi™ (adalimumab)
AVT02, sem verður markaðssett sem Simlandi™ í Sádi-Arabíu, er einstofna mótefni og líftæknilyfjahliðstæða við Humira® (adalimumab) sem virkar sem hemill á tumor necrosis factor. Sama  líftæknilyfjahliðstæðan hefur hlotið markaðsleyfi í öllum 27 ríkjum Evrópusambandsins, Noregi, Íslandi, Liechtenstein, Bretlandi og Sviss undir heitinu Hukyndra™, í Ástralíu undir heitinu Ciptunec™ / Ardalicip™ og í Kanada sem Simlandi™. Umsóknir um markaðsleyfi eru til umsagnar í mörgum löndum, þar á meðal í Bandaríkjunum.

Um Alvotech
Alvotech, stofnað af Róberti Wessman stjórnarformanni og forstjóra fyrirtækisins, er líftæknifyrirtæki sem einbeitir sér að þróun og framleiðslu líftæknihliðstæðulyfja fyrir sjúklinga um allan heim. Alvotech stefnir að því að verða leiðandi fyrirtæki á sviði líftæknihliðstæðulyfja. Til að tryggja hámarksgæði eru allir þættir í þróun og framleiðslu í höndum fyrirtækisins. Alvotech vinnur að þróun átta líftæknilyfjahliðstæða sem nýst geta sjúklingum með sjálfsofnæmis-, augn- og öndunarfærasjúkdóma, beinþynningu eða krabbamein. Alvotech hefur gert samninga um sölu, markaðssetningu og dreifingu við samstarfsaðila á öllum helstu mörkuðum, í Bandaríkjunum, Evrópu, Japan, Kína, öðrum hlutum Asíu,  Rómönsku-Ameríku, Afríku og Mið-Austurlöndum.  Meðal samstarfsaðila Alvotech eru Teva Pharmaceuticals, dótturfélag Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (markaðsaðili í Bandaríkjunum), STADA Arzneimittel AG (Evrópa), Fuji Pharma Co., Ltd (Japan), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Ástralía, Nýja Sjáland, Afríka), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Kína), DKSH (Taívan, Hong Kong, Kambódía, Malasía, Singapore, Indonesía, Indland, Bangladess og Pakistan), YAS Holding LLC (Miðausturlönd og Norður Afríka), Abdi Ibrahim (Tyrkland), Kamada Ltd. (KMDA; Ísrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur and Saval (Rómanska-Ameríka) og Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Taíland, Víetnam, Filippseyjar og Suður-Kórea).

Alvotech, fjárfestatengsl og samskiptasvið
Benedikt Stefánsson
alvotech.ir[at]alvotech.com