Palette Life Sciences tillkännager FDA godkännande av Barrigel®, en produkt som minimera skadliga och långvariga biverkningar från strålbehandling av prostatacancer

Banbrytande teknologi minskar risken för strålskador i ändtarmen – bättre kontroll och optimerad lokalisering av stråldosen

SANTA BARBARA, Calif. och STOCKHOLM, Sverige, June 09, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Palette Life Sciences, ett globalt medicinteknikföretag som verkar för att förbättra behandlingsresultat hos specifika patientgrupper, tillkännagav idag att US Food and Drug Administration (FDA) har utfärdat ett s.k. 510(k) godkännande av Barrigel^®, den första och enda rektala ”spacern” gjord av hyaluronsyra som separerar ändtarmen och prostata för att skydda ändtarmen under strålbehandling mot prostatacancer. Godkännandet av Barrigel baseras på data från den första FDA-granskade randomiserade jämförande studien med hypofraktionerad strålbehandling för behandling av prostatacancer med en rektal ”spacer”. Barrigel är indikerad för prostatacancerpatienter med tumörstadierna T1-T3b.

”Vi är oerhört stolta över dagens amerikanska FDA-godkännande av Barrigel och ser fram emot att arbeta med urologer och strålningsonkologer för att hjälpa till att förbättra behandlingsresultaten resultaten för de cirka 250 000 män i USA, och 1,4 miljoner globalt, som diagnostiseras med prostatacancer varje år.” säger Per G. Langö, verkställande direktör och styrelseledamot för Palette Life Sciences. ”Data visar att individanpassad klinisk behandling, som precisionsstrålbehandling, ger patienter den största chansen att överleva. Att använda Barrigel kan minska risken för skada på frisk vävnad under denna behandling.”

”Barrigel tudien visade att 98,5% av männen som behandlades med Barrigel uppfyllde studiens primära mål, att reducera strålningen till ändtarmen med minst 25%. De som uppfyllde detta effektmått hade i genomsnitt 85% mindre strålning till ändtarmen, och Barrigel visade sig vara överlägsen, när det gäller minskning av akuta och långsiktiga grad 2+ gastrointestinala (GI) strålskador efter tre och sex månader, jämfört med kontrollgruppen.” enligt Dr. Martin King, biträdande professor i strålningsonkologi, Harvard Medical School, Dana-Farber Cancer Institute i Boston och medicinsk ansvarig för Barrigel Prostate Trial.

”Strålbehandling är en hörnsten i prostatacancerbehandling, men strålningsexponering av den omgivande friska vävnaden, inklusive ändtarmen, kan påverka livskvaliteten negativt för dessa canceröverlevare.” sade Dr. Peter F. Orio III, biträdande professor i strålningsonkologi vid Harvard Medical School. ”Inom strålbehandling av prostatacancer används hypofraktionering alltmer, som med sin kortare exponeringstid möjliggör snabbare behandling för patienterna, ca fyra till sex veckor, jämfört med konventionellt fraktionerad strålbehandling, som tar nästan nio veckor. Detta är bekvämare för patienten och har visat sig ge samma behandlingsresultat, men kan komma till priset av ytterligare strålskador, särskilt på ändtarmen, eftersom en större mängd strålning ges vid varje behandlingstillfälle. Barrigel, som injiceras mellan prostata och ändtarmen, möjliggör högre stråldoser samtidigt som risken för strålskador i ändtarmen minskar, vilket resulterar i färre behandlingsrelaterade biverkningar.”

Om Barrigel
Barrigel är tillverkad av en säker, beprövad, icke-animalisk och tvärbunden hyaluronsyra (NASHA^®), det första materialet att dokumenteras för separering av rektum och prostata. NASHA har använts medicinskt under många år och har uppvisat en mycket god säkerhetsprofil med väldokumenterad effekt och hög biokompatibel inom många användningsområden inklusive pediatrik. NASHA kan utsättas för höga nivåer av strålning utan försämrad funktion. NASHA är mycket likt kroppens egen hyaluronsyra och den bryts ner av kroppen och försvinner på ett naturligt sätt efter strålbehandling.

”NASHA tillhandahåller ett naturligt alternativ till syntetiska material, vilket ger ett säkert och effektivt behandlingsalternativ åt patienter och vårdgivare.” säger Travis Gay, Chief Commercial Officer för Palette Life Sciences. “Barrigels unika egenskaper gör det möjligt att exakt placera gelen och skräddarsy implantatet anatomiskt för varje patient. NASHA är grunden för vår expansiva produktportfölj av minimalt invasiva behandlingar inom strålterapi och interventionella onkologiska procedurer, urologiska och urogynekologiska besvär samt kolorektala tillstånd.”

Barrigel har tidigare godkänts för användning i Australien och Europa, och förbereds för en framtida marknadsintroduktion i Japan

Om studien
Barrigel Prostate Trial inkluderade 201 vuxna patienter, alla med upp till medelsvår prostatacancer, som randomiserades till två studiegrupper. Barrigelgruppen inkluderade 136 patienter medan kontrollgruppen bestod av 65 patienter. Alla patienter kommer följas upp under tre år.

Barrigel uppnådde en kliniskt signifikant minskning av stråldosen till ändtarmen. Det hypofraktionerade strålningsprogrammet gav 60 Gy i 20 fraktioner (3 Gy/fraktion). Besök http://www.barrigel.com för fullständiga studieresultat.

1. Data from Palette Life Sciences 510(k) K220641. 2. Data on file. Palette Life Sciences.

Om Palette Life Sciences
Palette Life Sciences är ett globalt medicinteknikföretag vars produkter förbättrar behandlingsresultat för dem med urologiska, urogynekologiska och kolorektala besvär, samt för strålbehandling och interventionella onkologiska procedurer. Företagets portfölj av tillgängliga produkter inkluderar Barrigel^®, Deflux^®, Solesta^® och Lidbree™. Palette Life Sciences agerar snabbt och effektivt för att kommersialisera nya tillämpningar av befintlig teknologi och för att skapa banbrytande medicinska lösningar. Detta fokus gör det möjligt för företaget att tjäna dem som ofta förbises av traditionella medicinska företag och att förbättra deras livskvalitet. Palette Life Sciences ledning har lång erfarenhet från medicinskteknisk industri. Huvudkontoret finns i Stockholm och företaget har kontor i Santa Barbara i Kalifornien, Dallas i Texas, Sydney i Australien och Tokyo i Japan. Läs mer på http://www.palettelifesciences.com.

BARRIGEL är ett varumärke som ägs av GALDERMA HOLDINGS S.A.

Mediakontakt
Erich Sandoval
Lazar-FINN Partners
[email protected]
(917) 497-2867